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2018-11-16 03:28 来源:硅谷网

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违反药品GMP规定??复星医药子公司遭处罚并责令整改

2018-11-16 09:11:33    证券日报  参与评论()人

时隔一个多月,复星医药控股子公司遭举报一事迎来官方调查结果。

据10月12日复星医药晚间公告显示,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。

对此,沪上某研发制药负责人对《证券日报》记者表示:“数据作假暴露出企业管理上的疏忽,但实际生产工艺变更未及时申报属于历史遗留问题,这一问题正在通过一致性评价解决。”

阿立哌唑原料药

《药品GMP证书》被收回

重庆医工院及其下属制药公司医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。复星医药持有重庆医工院56.89%股份。

8月底,一封来自医工院制药内部员工的举报信在医药圈掀起轩然大波。

举报称医工院制药存在严重违反药品管理法的行为,近年来生产质量管理十分混乱,大量编造生产记录、检查记录、被美国食品药品管理局(FDA)警告、骗取药品GMP证书、为得到重庆市药监局的批准备案行贿送红包等。

重庆食药监局随即对重庆医工院展开飞行检查和相关调查,最新调查结果显示举报内容部分属实。

主要供应上海中西药业的产品阿力哌唑是本次事件的关注焦点,举报信称医工院制药对工艺作了重大改变,没有根据国家批准的工艺生产。重庆食药监局调查认为,其2017年之前确实存在编造生产记录行为。

重庆医工院未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,被重庆食品药品监督管理局予以警告处罚,并收回阿立哌唑原料药《药品 GMP 证书》,收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产。

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